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ANTICORPI MONOCLONALI: CURA COVID O PROCURATA SVENTURA? Boom di Reazioni Avverse da Ultimi Studi

ANTICORPI MONOCLONALI: CURA COVID O PROCURATA SVENTURA? Boom di Reazioni Avverse da Ultimi Studi

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di Francesco Cappello

Fonte originale: Seminare Domande

I monoclonali sintetici non vanno confusi con il plasma iperimmune raccolto dai convalescenti secondo la pratica suggerita e messa in atto con successo dal compianto De Donno. Il plasma iperimmune è, infatti, un emoderivato, estratto mediante aferesi (prelievo frazionato) dal sangue di convalescenti guariti, mentre gli anticorpi monoclonali sono prodotti artificialmente in quantità industriali.

Dal Quotidiano Nazionale leggiamo tra l’altro: “Roma, 6 febbraio 2021 – Gli anticorpi monoclonali approvati dal ministero dopo il via libera dell’Aifa sono prodotti dell’industria farmaceutica che sopperiscono alle difese immunitarie. Dal punto di vista biochimico sono molecole complesse che l’organismo riconosce come sue alleate, e che svolgono funzioni di vitale importanza nella lotta alle malattie, Covid compreso.

Gli anticorpi monoclonali neutralizzanti elaborati contro il virus Sars-Cov-2, in particolare quelli di Eli Lilly e Regeneron già registrati e distribuiti nel mondo, sono farmaci biologici, sintetizzati in laboratorio in grandi quantità, che riproducono, o ricalcano, la struttura degli anticorpi specifici sviluppati in risposta alle aggressioni del virus nei soggetti convalescenti colpiti da Covid-19 (…). Una terapia costa dai mille ai duemila dollari (…).

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L’Ema ha esitato a pronunciarsi. I riscontri sono poi venuti, ad esempio con lo studio Blaze-1 di fase III (…) la direzione dell’Aifa ha rotto gli indugi e ha concesso l’utilizzo, sollecitata dal ministero della salute, applicando una norma già studiata per Ebola (…) La commissione tecnica dell’Aifa ha stabilito che la popolazione candidabile al trattamento con gli anticorpi monoclonali dovrà essere rappresentata unicamente da soggetti sopra i 12 anni, positivi per Sars-Cov-2, non ospedalizzati per Covid-19, non in ossigenoterapia, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e presenza di almeno uno dei fattori di rischio (o almeno due per persona sopra i 65 anni). La scelta in merito alle modalità di prescrizione, come pure la definizione degli specifici aspetti organizzativi, viene demandata alle singole Regioni”.

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Non è accettabile confondere lo schema terapeutico delle cure domiciliari precoci covid-19 con l’uso di anticorpi monoclonali sintetici che nel documento audiovideo sono definiti “salvavita”.

La dott.ssa Gismondo li sponsorizza con grande convinzione lamentandosi del fatto che l’AIFA “per ben due volte, malgrado fossero autorizzati in altri due paesi, l’AIFA ha respinto la documentazione perché insufficiente. La terza volta è stata pressata e direi minacciata dalla federazione dell’Ordine dei medicici, da ricercatori, dagli scienziati perché li autorizzasse. Nei discorsi istituzionali i monoclonali sono rimasti assenti. I medici non sono stati invitati ad usarli. Non sono stati formati ad usarli tanto che migliaia di dosi arrivate alla scadenza poi sono state regalate all’Ungheria perché noi ne abbiamo utilizzato circa mille-milletrecento su centinaia di migliaia acquistati”.

Quanto davvero sono sicuri secondo la letteratura scientifica i monoclonali sintetici?

Sono sicuri ma pare possano causare cancro, malattie autoimmunitarie e cardiotossicità ecc. Ci si chiede quindi se per curare la covid per la quale i medici delle terapie domiciliari precoci usano antibiotici, antinfiammatori, vitamine D, C, K, lattoferrina e poco altro sia davvero opportuno far uso di monoclonali sintetici (vedi il mio I negazionisti della terapia domiciliare precoce).

Riportiamo da
Caratteristiche cliniche degli eventi avversi associati agli anticorpi monoclonali terapeutici in Corea

Scopo: L’uso di anticorpi monoclonali (mAb) è in aumento in vari campi clinici. Sebbene la sicurezza degli mAb debba essere dimostrata prima dell’approvazione, una farmacovigilanza mirata è essenziale per il riconoscimento e la valutazione delle reazioni avverse. Lo scopo di questo studio era di identificare le principali caratteristiche cliniche delle reazioni avverse agli mAb in Corea.

 

In totale, sono state segnalate 11.492 reazioni avverse in 7.569 pazienti. Quasi il 19% della popolazione totale dello studio ha mostrato sospette reazioni di ipersensibilità. Sono state riportate frequentemente anomalie dei leucociti (10,0%), nonché infezioni (9,5%), eruzioni da farmaci (7,5%) e prurito (5,0%). Inoltre, 3716 delle reazioni avverse in 2538 pazienti sono state classificate come gravi; questi includevano infezioni gravi (18,2%), neutropenia (12,1%), disfunzioni visive (6,6%) e anafilassi (4,8%). I mAb con il maggior numero di segnalazioni di reazioni avverse sono stati rituximab (27,6%), adalimumab (17,5%), cetuximab (11,9%) e infliximab (10,7%).

 

Conclusioni: reazioni di ipersensibilità sono state osservate più frequentemente del previsto, sebbene non siano state osservate reazioni precedentemente non riconosciute. Le reazioni avverse si sono verificate più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani. È pertanto giustificato un attento monitoraggio delle reazioni avverse agli mAb terapeutici poiché questi possono potenzialmente causare gravi condizioni mediche o morte. Copyright © 2016 John Wiley & Sons, Ltd.

https://www.gospanews.net/2022/01/15/covid-19-vigile-attesa-e-paracetamolo-bocciati-dal-tar-speranza-ora-rischia-la-galera-per-strage-di-stato/

Gli mAb terapeutici, tipicamente somministrati per infusione endovenosa (IV), sono stati un’opzione di trattamento preziosa e generalmente sicura per una varietà di condizioni per molti anni. Tuttavia, sono anche noti per causare una serie di effetti collaterali e reazioni, che possono essere immediati o ritardati.

Gli eventi avversi gravi associati agli mAbs includono reazioni all’infusione, anafilassi acuta e malattia da siero, nonché complicanze a lungo termine come infezioni, cancro, malattie autoimmuni e cardiotossicità. Insomma sono sicuri ma causano cancro, malattie autoimmunitarie e cardiotossicità per curare una malattia lieve che si cura anche con la vitamina C e la lattoferrina con 30 euro al mese

Abstract da La sicurezza e gli effetti collaterali degli anticorpi monoclonali

Gli anticorpi monoclonali (mAb) sono ora affermati come terapie mirate per neoplasie, rigetto di trapianti, malattie autoimmuni e infettive, nonché una serie di nuove indicazioni. Tuttavia, la somministrazione di mAbs comporta il rischio di reazioni immunitarie come anafilassi acuta, malattia da siero e generazione di anticorpi. Inoltre, ci sono numerosi effetti avversi dei mAb correlati ai loro bersagli specifici, tra cui infezioni e cancro, malattie autoimmuni ed eventi avversi organo-specifici come la cardiotossicità.

 

Nel marzo 2006, si è verificata una sindrome da rilascio di citochine pericolosa per la vita durante un primo studio sull’uomo con TGN1412 (un mAb superagonista specifico per CD28), risultando in una serie di raccomandazioni per migliorare la sicurezza degli studi clinici iniziali sull’uomo con mAb. Qui, esaminiamo alcuni degli effetti avversi riscontrati con le terapie mAb e discutiamo dei progressi nei test preclinici e nella tecnologia degli anticorpi volti a ridurre al minimo il rischio di questi eventi.

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Da
Q & A: Monoclonal Antibody Therapy for the Treatment of COVID-19 in Nonhospitalized Patients

Gli mAbs terapeutici, tipicamente somministrati per infusione endovenosa (IV), sono stati per molti anni un’opzione di trattamento valida e generalmente sicura per una varietà di condizioni. Tuttavia, sono anche noti per causare una serie di effetti collaterali e reazioni, che possono essere immediati o ritardati. Gli eventi avversi gravi associati agli mAb includono reazioni all’infusione, anafilassi acuta e malattia da siero, nonché complicanze a lungo termine come infezioni, cancro, malattie autoimmuni e cardiotossicità.

 

Poiché ogni mAb è specifico per il target, i loro profili di rischio non sono identici e le reazioni possono essere innescate da una serie di meccanismi che non sono sempre prevedibili. Altre variabili che possono influire sulle reazioni includono condizioni croniche sottostanti e interazioni farmacologiche. Più nuovo è il mAb, meno si sa del suo pieno potenziale di rischio.Per questi motivi, è essenziale che gli mAb siano somministrati da personale altamente qualificato che sia competente con le infusioni EV e sia attrezzato e preparato per rispondere efficacemente alle reazioni avverse, comprese le reazioni allergiche pericolose per la vita.

Come se non bastasse i MS si dimostrano inefficaci, oppongono farmacoresistenza e possono provocare nei pazienti ai quali vengono somministrati l’ADE da monoclonali

Leggiamo da Scientific American
Perché le terapie COVID con anticorpi monoclonali non sono state all’altezza delle aspettative

(…) Numerose barriere hanno ostacolato l’uso dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, comprese le sfide logistiche e l’emergere di nuove varianti virali resistenti ad alcuni di questi anticorpi (…) una serie di fattori ne ha limitato l’uso. C’è stato un aumento delle varianti SARS-CoV-2 più contagiose, alcune delle quali mostrano una ridotta suscettibilità agli anticorpi monoclonali.(…) Oggi ci sono diversi anticorpi monoclonali che sono stati studiati e per i quali la FDA ha somministrato EUA. Questa designazione non è un’approvazione formale, ma consente l’uso di farmaci durante le crisi di salute pubblica. I farmaci con EUA inizialmente includevano bamlanivimab (noto anche come LY-CoV555 e LY3819253), etesevimab (LY-CoV016 e LY3832479), casirivimab (precedentemente REGN10933) e imdevimab (precedentemente REGN10987). A novembre, la FDA ha concesso un EUA sia per bamlanivimab che, separatamente, per la combinazione casirivimab/imdevimab per l’uso in pazienti ambulatoriali con COVID da lieve a moderato ad alto rischio di progressione verso una malattia grave (…) Nessuno di questi farmaci ha dimostrato di essere di beneficio nei pazienti ospedalizzati più malati.

su nature
Ridotta sensibilità della variante SARS-CoV-2 Delta alla neutralizzazione degli anticorpi

(…) La variante Delta era resistente alla neutralizzazione da parte di alcuni anticorpi monoclonali anti-NTD e anti-RBD, incluso bamlanivimab (*), e questi anticorpi hanno mostrato un legame alterato alla proteina spike. I sieri raccolti da individui convalescenti fino a 12 mesi dopo l’insorgenza dei sintomi erano quattro volte meno potenti contro la variante Delta rispetto alla variante Alpha (B.1.1.7). I sieri di individui che avevano ricevuto una dose del vaccino Pfizer o AstraZeneca hanno avuto un effetto inibitorio appena distinguibile sulla variante Delta. La somministrazione di due dosi del vaccino ha generato una risposta neutralizzante nel 95% degli individui, con titoli da tre a cinque volte inferiori contro la variante Delta rispetto alla variante Alpha. Pertanto, la diffusione della variante Delta è associata a una fuga dagli anticorpi che prendono di mira gli epitopi non RBD e RBD della proteina spike (…).

(*) Peraltro l’EMA aveva interrotto la rolling review di bamlanivimab ed etesevimab sviluppati da Eli Lilly Netherlands BV, dopo che l’azienda ha informato l’Agenzia della decisione di ritirarsi dall’iter di approvazione. I motivi sono presentati nella relativa lettera. (vedi qui)

“VARIANTE SARS-COV-2 ELUDE ANTICORPI DA VACCINI”. Studio Shock di 14 Scienziati Tedeschi conferma SOS di Bolgan, Montagnier e Trinca: “Virus più Contagioso”.

Da NEWS MEDICAL LIFE SCIENCES
Lo studio mostra che nuove varianti resistenti agli anticorpi possono emergere nei pazienti trattati con anticorpi monoclonali

Con l’implementazione di terapie con anticorpi monoclonali durante la pandemia di COVID19, le pressioni selettive incontrate da SARS-CoV-2 sono state modificate, aumentando la probabilità che le varianti più resistenti del virus si sviluppino e diventino trasmissibili alla popolazione più ampia.
Alcune delle varianti circolanti sono molto più virulente del ceppo ancestrale e hanno reso molto più difficile combattere la pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19).

 

(…) Un nuovo studio, pubblicato sul server della pubblicazione preliminare di medRxiv, ha suggerito che le pressioni selettive indotte dalla somministrazione di anticorpi monoclonali (Bamlanivimab) possono richiedere una maggiore sorveglianza genomica per identificare e controllare la diffusione delle varianti indotte dalla terapia.

 

(…) Conclusioni. Il presente studio ha dimostrato la possibilità di trasmissione in avanti di varianti resistenti agli anticorpi appena emerse. Queste varianti potrebbero emergere in pazienti con storia recente di trattamento con anticorpi monoclonali a agente singolo. Questi agenti sono ampiamente utilizzati, grazie ai quali esiste la possibilità di rafforzare la diversità genetica esistente di SARS-CoV-2. Nel presente studio, gli scienziati hanno affermato che se l’uso di anticorpi monoclonali deve essere ulteriormente ampliato, è necessaria un’ulteriore rapida sorveglianza per le mutazioni che destano preoccupazione.

https://www.gospanews.net/2022/01/11/parlamento-ue-sassoli-morto-dopo-i-vaccini-problemi-immunitari-polmonari-previsti-da-studio-cinese-su-sieri-mrna/

Nello studio che segue si afferma che i vaccini covid e le varie strategie terapeutiche possono essere causa di ADE (potenziamento della malattia dipendente dall’anticorpo). Vaccini e anticorpi monoclonali contro un sierotipo specifico sono in grado di produrre anticorpi cross-reattivi non neutralizzanti contro altri sierotipi, predisponendo all’aumento della malattia nell’infezione eterotipica secondaria che mette gli individui vaccinati a maggior rischio di un fenotipo di malattia più grave rispetto agli individui non vaccinati.

I vaccini non in grado di generare anticorpi neutralizzanti contro le possibili varianti mutagene possono avere il risultato di portare alla generazione di anticorpi sub-neutralizzanti in grado di facilitare l’assorbimento e l’infezione dei macrofagi che esprimono FcR, con successiva stimolazione e produzione di citochine pro-infiammatorie.(vedi anche qui e qui)
Leggiamo Una recensione: Potenziamento anticorpo-dipendente in COVID-19: Il lato non così amichevole degli anticorpi
Ecco l’abstract

La pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), rappresenta un’emergenza sanitaria pubblica globale senza precedenti con conseguenze economiche e sociali. Una delle principali preoccupazioni nello sviluppo di vaccini è il fenomeno del potenziamento anticorpo-dipendente, meglio noto come ADE. In questa recensione, forniamo una panoramica dell’infezione da SARS-CoV-2 e della risposta immunitaria generata dall’ospite. Sulla base di questo principio, descriviamo anche quanto si sa del fenomeno ADE in diverse infezioni virali e il suo possibile ruolo di fattore limitante nello sviluppo di nuovi vaccini e strategie terapeutiche.

Alla luce di quanto precede appare quanto meno sospetto se non azzardato l’entusiasmo manifestato per gli anticorpi monoclonali sintetici come si legge nell’Intervista. «Un’ora di flebo e il Covid sparisce». a Evelina Tacconelli (università di Verona): «Da noi già adottati su migliaia di pazienti fragili. Entro 72 ore dal test positivo congelano la malattia». Perché l’Italia non li usa e li lascia scadere

WIKIPEDIA SFREGIA DE DONNO PRIMA DEL FUNERALE. Ma la “Terapia col Plasma ha salvato 95mila americani”. Studio Università Johns Hopkins

Il buon De Donno salvò molte vite umane (tutte testimonianze certe) eppure lo hanno costretto a declinare. A pensar male si potrebbe sospettare che la sua cura a base di anticorpi naturali dal sangue dei guariti costava troppo poco. Soli 80€ a fronte delle 1000-2000€ di quelli sintetici.

Un doveroso ringraziamento alla dott.ssa Loretta Bolgan che mi ha fornito la letteratura scientifica di riferimento del presente articolo. Fonte originale: Seminare Domande

Francesco Cappello
Docente di Fisica
Educatore alla Maieutica Reciproca di Danilo Dolci
Studioso di modelli economici
Membro esecutivo del Comitato No Guerra No Nato


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Francesco Cappello

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