FALSI POSITIVI AL COVID-19 DAI TEST DOMESTICI. FDA ritira più di 2milioni di Kit negli USA
Ancora un grave incidente diagnostico mette in duscussione l’affidabilità dei test per rilevare tracce del contagio da Sars-Cov-2.
Questo accade alcuni mesi dopo la decisione dei CDC (Centers of Diseases Control and Prevention) americani di ritirare il tampone RT-PCR (dal 31 dicembre 2021) perché ritenuto non sufficientemente affidabile. Mentre in precedenza alcuni medici americani avevano presentato una denuncia relativa a cicli di amplificazione del processo di lavorazione dei tamponi troppo elevati, quindi in grado di alterare i risultati.
Ora emergono altri clamorosi casi di falsi positivi al Covid-19, tali da indurre la Food an Drug Administration, l’ente regolatore dei farmaci negli States, a togliere dal mercato 2,2 milioni di test. La notizia è stata riportata dalla CNN e ripresa da NBC-2.
La notizia giunge dagli USA proprio mentre in Europa cresce l’allarme per il boom di contagi, soprattutto in Germania (ecord di 50.196 nuove infezioni da Covid il 10 novembre), e l’Italia annuncia la terza dose del richiamo Pfizer per tutti gli over 40.
L’inaffidabilità dei tamponi ed il rischio che possano generare falsi positivi è già stata oggetto di una sentenza della Corte d’appello di Lisbona basata su autorevoli ricerche scientifiche.
Ma al momento viene ritenuta dai governi l’unica bussola per pilotare le strategie contro la pandemia: tutte indirizzate verso la vaccinazione di massa che però non sta fermando contagi e decessi causati dal virus SARS-Cov-2 come avrebbe dovuto. Anzi: come previsto da esperti virologi sta generando varianti più infettive e pericolose.
Articolo pubblicato da CNN e NBC2
Più di 2 milioni di test Covid-19 a domicilio di Ellume sono stati ritirati dalla società a causa di falsi positivi “più elevati dell’accettabile”.
Ellume ha annunciato per la prima volta un richiamo volontario di alcuni dei suoi test rapidi per l’antigene in ottobre a causa di una maggiore possibilità di falsi positivi. Più di 2 milioni di test sono ora inclusi nel richiamo, ha detto mercoledì la Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Questo richiamo è stato identificato dalla FDA come un richiamo di Classe I, “il tipo più grave di richiamo”, poiché “l’uso di questi test può causare gravi conseguenze negative per la salute o la morte”. La FDA ha affermato che i falsi positivi potrebbero portare a una diagnosi o un trattamento ritardati della causa effettiva della malattia di una persona; ricevere un trattamento Covid-19 non necessario che può avere effetti collaterali; e disprezzo delle precauzioni contro il Covid-19, compresa la vaccinazione.
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La FDA afferma che ci sono state 35 segnalazioni di falsi positivi e nessun decesso segnalato. L’affidabilità dei risultati negativi del test non è influenzata, ha affermato l’agenzia. I test prodotti dal 24 febbraio all’11 agosto e distribuiti dal 13 aprile al 26 agosto sono inclusi nel richiamo.
“La FDA sta continuando a lavorare con Ellume per valutare le azioni correttive dell’azienda, come ulteriori controlli di produzione e altri passaggi correttivi, per affrontare il motivo del problema di produzione e per aiutare a garantire che sia risolto e non si ripeta”, il ha detto mercoledì l’agenzia.
