“STUDI CLINICI MINORI E INCOMPLETI SUI VACCINI ANTI-COVID”. L’EMA smentisce l’Agenzia Italiana del Farmaco. Ma propone la Terza Dose per i più Fragili
di Fabio Giuseppe Carlo Carisio
Da mesi molti medici ed avvocati della schiera “NO CAVIA” – ovvero contrari solo ai vaccini antiCovid perché privi delle consolidate sperimentazioni cliniche rispetto a quelli storici contro tetano, polio, vaiolo ecc – fondano il loro legittimo rifiuto di aderire alla campagna vaccinale proprio sulla circostanza che i sieri adenovirali (AstraZeneca e Janssen di J&J) e le terapie geniche a base di RNA messaggero (Pfizer-Biontech e Moderna) sono da ritenere “sperimentali” in quanto l’uso è stato autorizzato in emergenza a causa della pandemia da Covid-19 dichiarata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, che gode della sponsorizzazione principale da parte della Bill & Melinda Gates, fondazione che collabora, finanzia e specula con le Big Pharma dei vaccini.
La tesi dei vaccini sperimentali è stata ripetutamente contestata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nei suoi rapporti mensili di farmacovigilanza sulle sospette reazioni avverse segnalate dopo le vaccinazioni ed è sancita in modo lapidario nelle FAQ del sito ufficiale in riferimento alla domanda “2. La sperimentazione è stata abbreviata per avere presto questi vaccini?”.
Ecco quanto sottoscrive ufficialmente l’AIFA: «Gli studi che hanno portato alla messa a punto dei vaccini COVID-19 non hanno saltato nessuna delle fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza previste per lo sviluppo di un medicinale, anzi, questi studi hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di volontari, circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini. La rapida messa a punto e approvazione si deve alle nuove tecnologie, alle ingenti risorse messe a disposizione in tempi molto rapidi e a un nuovo processo di valutazione da parte delle Agenzie regolatorie, che hanno valutato i risultati man mano che questi venivano ottenuti e non, come si faceva precedentemente, solo quando tutti gli studi erano completati».
Ebbene questa affermazione è in aperto contrasto con quella pubblicata dall’European Medicines Agency (EMA), l’ente centrale regolatore dei farmaci per i 27 paesi dell’Unione Europea. L’EMA ha autorizzato l’uso dei 4 vaccini citati in precedenza (consentendo poi all’AIFA di recepire l’autorizzazione) attraverso una Conditional marketing authorisation, ovvero un’Autorizzazione Commerciale Condizionata.
«Durante la pandemia di COVID-19, la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata viene utilizzata per accelerare l’approvazione di trattamenti e vaccini COVID-19 sicuri ed efficaci nell’UE. Ciò è in linea con la legislazione dell’UE che prevede che l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata sia utilizzata come autorizzazione accelerata durante le emergenze di salute pubblica per accelerare l’approvazione e salvare vite umane» rammenta l’ente europeo regolatore dei medicinali. Quando viene rilasciata tale approvazione analoga al’UEA (Use Emergency Authorization) della Food and Drug Administration americana?
La Conditional marketing authorisation ha validità per un solo anno ed è «l’approvazione di un medicinale che risponde alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. I dati disponibili devono indicare che i benefici del medicinale superano i suoi rischi e il richiedente deve essere in grado di fornire in futuro dati clinici completi. I medicinali per uso umano sono ammissibili se sono destinati a curare, prevenire o diagnosticare malattie gravemente debilitanti o potenzialmente letali. Il suo utilizzo è anche destinato a un’emergenza sanitaria pubblica (ad esempio una pandemia). Per questi medicinali possono essere accettati anche dati farmaceutici e non clinici meno completi» si legge sul sito EMA.
In poche parole i dati sono meno completi di quelli normalmente richiesti per un’autorizzazione commerciale definitiva. E’ di fatto una secca smentita di quanto sostiene l’AIFA che fa riferimento alle “miracolose” nuove tecnologie…
KENNEDY CONTRO L’OK FDA AL VACCINO PFIZER: “Abolito il Processo Pubblico, Svelata la Corruzione”
Questi nuovi dati sono stati integrati da Pfizer per l’autorizzazione definitiva del vaccino Comirnaty ottenuta nei giorni scorsi dalla FDA americana nonostante le vibranti polemiche sollevate dall’avvocato Robert F. Kennedy jr, paladino della difesa dei bambini attraverso l’associazione Children’s Health Defense e attivista in lotta per vaccini sicuri, per la mancata discussione pubblica proprio di tali dati, soprattutto in relazioni alle molteplici reazioni avverse anche letali denunciate dallo stesso Kennedy sul suo sito The Defender.
Fu infatti il primo a sollevare il caso delle miocarditi provocate dalle terapie geniche Comirnaty e Spikevax (Moderna), poi inserite nei foglietti illustrativi dalle aziende farmaceutiche su sollecitazione di FDA, CDC ed EMA.
La medesima censura alla Food and Drug Administration in relazione alla mancata convocazione del Comitato Consultivo interno alla FDA, composto da rappresentanti indipendenti dei consumatori, era stata fatta in precedenza anche dall’autorevole rivista specialistica British Medical Journal, raccogliendo le lamente di esperti americani nel campo dei vaccini.
Giovedì 2 settembre l’EMA ha anche autorizzato l’uso di una terza dose di vaccini per le persone immunodepresse, come già fatto negli USA dai CDC (Centers of Disease Control and Prevention) e FDA,
«Sulla base delle prove attuali, secondo un rapporto tecnico pubblicato ieri dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), non è urgente la somministrazione di dosi di richiamo di vaccini a individui completamente vaccinati nella popolazione generale. Il rapporto rileva inoltre che dovrebbero già essere prese in considerazione dosi aggiuntive per le persone con un sistema immunitario gravemente indebolito come parte della loro vaccinazione primaria» ha scritto l’EMA.
«Le prove sull’efficacia del vaccino e sulla durata della protezione mostrano che tutti i vaccini autorizzati nell’UE/SEE sono attualmente altamente protettivi contro l’ospedalizzazione, le malattie gravi e la morte legate al COVID-19, mentre circa un adulto su tre nell’UE/SEE ha più di 18 anni è ancora attualmente non completamente vaccinato. In questa situazione, la priorità ora dovrebbe essere quella di vaccinare tutti gli individui idonei che non hanno ancora completato il ciclo di vaccinazione raccomandato» aggiune l’European Medicines Agency.
Questa circostanza, però. è già stata smentita dai dati allarmanti di Israele, dove la somministrazione della terza dose di Pfizer è iniziata il 31 luglio 2021, da una ricerca pubblicata sulla prestigiosa rivista Science in relazione alla resistenza delle varianti del SARS-Cov-2 ai vaccini, da un inquietante studio del Public Health England, da cui emerge che i vaccinati morti per la variante Delta sono quasi il doppio dei non vaccinati, e da un dettagliato articolo scientifico del virologo Geert Vanden Bossche, già senior manager di Big Pharma dei vaccini e dell’ong GAVI fondata da Bill Gates per l’immunizzazione globale.
«È importante distinguere tra dosi di richiamo per le persone con un sistema immunitario normale e dosi aggiuntive per quelle con un sistema immunitario indebolito. Alcuni studi riportano che una dose aggiuntiva di vaccino può migliorare la risposta immunitaria negli individui immunocompromessi, come i riceventi di trapianto di organi le cui risposte iniziali alla vaccinazione erano basse. In tali casi, l’opzione di somministrare una dose aggiuntiva dovrebbe essere presa in considerazione già ora. Si potrebbe anche prendere in considerazione la possibilità di fornire una dose aggiuntiva, come misura precauzionale, agli anziani fragili, in particolare quelli che vivono in ambienti chiusi come i residenti delle strutture di assistenza a lungo termine» conclude l’EMA.
Fabio Giuseppe Carlo Carisio
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MAIN SOURCES
GOSPA NEWS – WUHAN.GATES REPORTAGE
GOSPA NEWS – INCHIESTE CORONA VIRUS
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